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    鑫科生物微生物鉴定飞行时间质谱取得注册证
    发布日期:2020-03-02    阅读量:

    2019年6月份,山东鑫科生物科技股份有限公司合作研发的微生物鉴定飞行时间质谱仪取得了药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体信息如下: 


    产品名称:微生物鉴定飞行时间质谱仪

    型号:microTyper MS

    注册证编号:闽械注准20192220072

    注册证有效期至:2024年06月09日

    注册分类:二类

    适用范围:采用基质辅助激光解析电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。


    产品介绍


        

          山东鑫科生物科技股份有限公司多年以来一直致力于医疗、疾控、妇幼优生等领域提供国内领先的医疗检测产品与整体技术解决方案。产品专注于自动血液细菌培养仪及配套血培养瓶,细菌鉴定药敏分析仪及配套试剂盒,智能红细胞叶酸定量检测仪及配套试剂盒,微生物快速鉴定质谱仪等整套的微生物实验室产品。

           鑫科生物微生物鉴定质谱仪款用于微生物快速鉴定的基质辅助激光解析离子源-飞行时间质谱仪(MALDI-TOF-MS),该仪器 的研制打破了国外质谱公司垄断,广泛适用于医学临床、食品检疫、科学研究等领域。

          鑫科生物微生物鉴定质谱仪已经在国内20家单位开展了密集的验证和建库工作,菌种库达到2000多种目前菌种库已经涵盖了临床99%的常见菌种,其是带有我地域种,充分满足临床及科研得的需要。 

          与传统生化鉴定方法相比,一个样品从单克隆到取得结, 整个鉴定流程由12小时缩减到 5分钟,可以分析96个样品≤20分钟,鉴定成本由平均50元每例降到1元以下,鉴定准确80%98%。


    ↑ 质谱仪鉴定步骤解析



    —— 产品优势——
    ● 是首套国产完全知识产权仪器,荣获 201年 BCEIA 金奖,性能稳定, 主要技术指标相近或优于进口产品。
    ● 菌种库更丰富目前菌种库已经涵盖了临床 99%的常见菌种,其是带 有我地域。已中科、中院国物保种中心、同仁医院等五十单位建立了合作建库计划。

    ● 可提供配套的整体解决方案(可连接血培养试剂盒、药敏系统,可与 医院现有药敏装置数据整合。

    ● 整合临床微生物图库资,配合人卫社床微生物图,将形学与质谱数据相结合。

    ● 中文操作界面更简便。

    ● 操作成本低。

    ● 售后响应快。

    整体价格具竞争力。



          2019年3月,鑫科生物微生物鉴定质谱仪作为公司明星产品亮相CACLP展会,为全球临床微生物快速鉴定提供了中国制造高端产品。

          医疗器械注册证的获得,对鑫科生物公司来说既是机遇又是挑战,我们励志做好国内本土质谱仪高端仪器,同时公司将持续投入研发,并不断为感染性疾病的诊断提供新的技术手段和本地化方案,共同推动中国微生物检测技术的不断发展。




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